Laborcoater assure un résultat homogène et reproductible - Publication de Pharma + Food

Lors de l'enrobage, les comprimés doivent être recouverts de manière uniforme par le film correspondant. Une nouvelle enrobeuse de laboratoire permet aux entreprises d'obtenir un enrobage homogène pour des lots de 0,15 à 13 litres.

Faits décisifs

• Toute la technique de ventilation ainsi que la technique électrique et de commande sont intégrées dans le Labcoater.
• L'installation peut être utilisée avec trois tailles de tambour différentes.
• Les capsules anti-barbouillage (ABC) empêchent l'accumulation de produit.

Les comprimés sont la forme d'administration orale la plus importante dans le secteur pharmaceutique et sont par conséquent produits en grande quantité. Outre l'efficacité et la fonctionnalité, la taille, la couleur ou la forme du comprimé ont une influence sur la commercialisation de la préparation.

L'enrobage des comprimés consiste à appliquer sur le comprimé un film mince qui peut être composé d'un ou de plusieurs polymères et d'autres excipients fonctionnels tels que des colorants ou des humectants et qui peut remplir différentes fonctions. Les comprimés sont enrobés pour modifier la libération de la substance active, pour protéger la substance active de la lumière ou de l'humidité ou pour masquer un goût amer dans la formulation du comprimé. Les comprimés sont également enrobés afin d'améliorer la déglutition.

Lors du développement de préparations ou de l'amélioration de produits, les utilisateurs ont généralement recours dans un premier temps à une formulation existante. La base de chaque enrobage est souvent une formulation antérieure qui est modifiée, par exemple pour que l'enrobage soit plus dur ou qu'il se lie mieux au noyau du comprimé.

Jusqu'à quatre types de films différents

L'enrobage des principes actifs prend de plus en plus d'importance, permettant de réaliser aussi bien des préparations combinées que l'association de deux principes actifs non compatibles dans une forme galénique. En outre, il est également possible de combiner différents profils de libération d'un même principe actif. Dans ce cas, le noyau contient le composant à libération lente et l'enrobage du comprimé la dose initiale à libération rapide.

Les approches de formulation comportent parfois jusqu'à quatre types de films différents. Cela entraîne des temps de processus longs. Pour pouvoir développer et produire avec succès de telles formulations, une condition nécessaire est que les comprimés soient enrobés de manière uniforme, ce que l'on appelle l'uniformité d'enrobage.

Un lit de comprimés plat réduit la pression de masse

Lors de l'enrobage des comprimés, l'interaction entre le mélange, la pulvérisation et le séchage est décisive. Ces étapes du processus doivent être réalisées simultanément et avec les bons réglages afin d'obtenir un enrobage uniforme.

Les noyaux des comprimés doivent être déplacés de manière régulière et en douceur sous les cônes de pulvérisation, car ils sont endommagés en cas de charge mécanique trop importante. L.B. Bohle utilise depuis plus de 20 ans un tambour de revêtement allongé (longueur diamètre (L/D) > 1) avec des spirales de mélange soudées. Les spirales de mélange mélangent le lit de comprimés en continu et en douceur. Un mélange homogène est obtenu au bout de quelques minutes seulement et se maintient pendant toute la durée du processus. Le lit de comprimés étant plat, la pression de masse y est réduite.

Il n'y a pas de casse de comprimés ni de formation de jumeaux, car le guidage continu des spirales de mélange n'accélère pas fortement les comprimés.

Des temps de processus jusqu'à 40 % plus courts

La géométrie du tambour de la pastilleuse BFC du fabricant génère une grande surface de pulvérisation dans le lit de comprimés en mouvement, ce qui permet d'utiliser plus de buses de pulvérisation qu'avec des tambours plus courts. Il en résulte une plus grande surface de pulvérisation et un débit de pulvérisation plus élevé. Outre la suspension d'enrobage, le type, le nombre et l'espacement des buses revêtent une importance particulière.

En règle générale, la part de la suspension dans les comprimés pelliculés est de 5 à 15 % par rapport à la masse du noyau. Il convient de mentionner en particulier l'épaisseur de la couche, qui n'est pas seulement importante pour les enrobages de substances actives, mais qui doit également être uniforme pour les revêtements (de protection) colorés minces. Une application irrégulière du film au sein d'un lot entraîne par exemple des différences de couleur qui réduisent la qualité du produit. Comparées aux enrobages de comprimés conventionnels avec des rapports L/D <1, les installations à tambour allongé permettent de réduire les temps de processus jusqu'à 40 % grâce à des taux de pulvérisation plus élevés.

L'essentiel est de permettre un transfert optimal de l'énergie et de la matière. Cela signifie que l'énergie doit être apportée directement dans le lit de comprimés. L'air s'écoule directement et de manière apaisée dans le lit de comprimés et veille à ce que la suspension pulvérisée sèche rapidement. La périphérie du coater et le boîtier ne sont pas chauffés. Les buses de pulvérisation ne sont pas touchées par le flux d'air entrant et restent froides pendant le processus de pulvérisation. Les effets de séchage par pulvérisation sont ainsi réduits au minimum et une uniformité du revêtement de > 97 % et mieux est atteinte.

Mini-tambour pour les lots de test ou les petits lots

Le fabricant a conçu la nouvelle étuve de laboratoire BFC 5 pour des tailles de lots allant jusqu'à 13 l sur la base d'une installation existante. En outre, grâce à un échange étroit avec les utilisateurs et à des analyses de marché, le fabricant a défini des exigences auxquelles la nouvelle génération de machines doit répondre.

Le Laborcoater est une machine autonome, flexible et mobile, dans laquelle toute la technique de ventilation ainsi que l'électrotechnique et la technique de commande sont intégrées. La commande s'effectue via un système de visualisation Multipanel avec écran tactile. L'unité de commande rotative se trouve directement sur le coater. La mise en service est rapide et simple ; seuls un raccordement électrique et une alimentation en air comprimé sont nécessaires.

Le coater de laboratoire peut être utilisé avec trois tailles de tambour différentes au total - tout en conservant la même géométrie de tambour. L'installation standard est équipée de deux tambours. Il est ainsi possible de réaliser des tailles de lots (volume jusqu'au bord en litres) de 2 à 6 l ou de 5 à 13 l. Le plus petit tambour permet de réaliser des lots de 0,5 à 3 l grâce à l'utilisation d'un disque de séparation. Un chariot de transport est fourni de série pour faciliter le retrait et le transport du tambour. Les utilisateurs peuvent ensuite sauvegarder tous les résultats obtenus et les adapter à des lots plus importants.

Un nouveau mini-tambour fendu pour les lots de test ou les petits lots de 150 à 350 g offre dès à présent encore plus de flexibilité. Le fabricant a doté le tambour fendu d'une perforation correspondante, dans laquelle les utilisateurs peuvent filmer non seulement des noyaux de taille normale, mais aussi des noyaux d'un diamètre de 1,5 mm. Le petit tambour est donc un complément efficace et rentable, en particulier pour le développement de produits et pour les substances actives ou les formulations coûteuses.

Bras gicleur avec tête de pompe miniature

Le bras gicleur est modulaire : Selon l'application, une à quatre nano-buses de l'entreprise Schlick sont enfichées. D'autres coaters de laboratoire sur le marché ne disposent parfois que d'une seule buse de pulvérisation. Une tête de pompe à tuyau, dans laquelle les quatre tuyaux s'adaptent, alimente chaque buse individuellement. Cela permet d'obtenir un résultat de pulvérisation homogène et reproductible. Grâce aux capsules anti-barbouillage (ABC), il n'y a pas d'accumulation de produit.

Dans la nouvelle installation, la chambre de processus et les capteurs sont plus accessibles grâce à une porte plus grande et deux lampes intégrées permettent à l'opérateur de connaître à tout moment l'état de la machine. Le fabricant a également amélioré le nettoyage du bac de laboratoire : trois buses de nettoyage assurent un mouillage et un nettoyage complets de toute la surface. Un nouveau capteur de niveau de remplissage permet de s'assurer qu'il n'y a pas de surremplissage. Au lieu de la régulation de pression pour l'air de formage et d'atomisation, qui était jusqu'à présent réglable manuellement, celle-ci est désormais intégrée en standard dans la machine via le logiciel ; cela rend le processus plus précis en minimisant les écarts.

Lien vers l'article original : Pharma + Food