Systèmes de granulation de L.B. Bohle

Pour obtenir une qualité de produit élevée et constante, il est essentiel que les granulés soient homogènes. Elle se traduit par unerépartition uniforme de la taille des particules, une densité apparente constante et une humidité résiduelle définie des granulés. La reproductibilité des résultats est tout aussi importante pour la production par lots et les processus continus.

Les technologies analytiques des procédés (PAT) modernes permettent de surveiller et de contrôler en continu les paramètres process. Les mesures en ligne, telles que l'humidité, la taille de particule ou les spectroscopies NIR et Raman, permettent de surveiller et de contrôler le processus de granulation.

La définition et le réglage précis de tous les paramètres process, tels que le temps de mélange, l'ajout de liquide, la pression des cylindres ou la vitesse de tamisage, sont également essentiels. Seule une gestion stable des paramètres permet de garantir une qualité constante du produit.

Tous les procédés doivent pouvoir être validés afin de répondre aux exigences réglementaires et de garantir une production de médicaments sûre et reproductible.

Une conception conforme aux BPF constitue la base de processus de production hygiéniques et sûrs. Tous les composants de l'installation sont conçus de manière à éviter les espaces morts et à disposer de surfaces lisses et faciles à nettoyer.

Lors de la sélection des matériaux, seuls des aciers inoxydables de haute qualité et résistants à la corrosion ainsi que des joints adaptés aux produits pharmaceutiques sont utilisés. Cela garantit une longue durée de vie de l'installation et le respect des exigences d'hygiène les plus strictes.

Pour un nettoyage efficace et sûr, les systèmes de granulation modernes disposent de nettoyages intégrés WIP (Wash-in-Place) ou CIP (Clean-in-Place). Ceux-ci permettent des processus de nettoyage automatisés sans démontage et réduisent ainsi considérablement le risque de contamination croisée.

De plus, les systèmes sont conçus pour des changements de produits rapides : Grâce à un démontage facile et à des concepts de nettoyage optimisés, les temps d'arrêt peuvent être réduits au minimum et la disponibilité de l'installation peut être considérablement augmentée.

Un critère central des systèmes de granulation modernes est lasécurité du travail pour les opérateurs et l'environnement. Cela implique avant tout une capacité de confinement élevée, qui garantit un traitement sûr des Ingrédients Pharmaceutiques Actifs (IPA) hautement actifs ou toxiques. Les systèmes avec des niveaux de confinement allant jusqu'à OEB 5 protègent de manière fiable les collaborateurs contre l'exposition et assurent un déroulement fermé et contrôlé du processus.

Un fonctionnement sans poussière est obtenu grâce à des concepts d'installation entièrement fermés, des systèmes de filtration intégrés et des transports sous vide en option.

Une utilisation ergonomique est tout aussi importante : tous les composants importants sont facilement accessibles, les travaux de maintenance peuvent être effectués de manière sûre et efficace, et la commande intuitive via des interfaces utilisateur modernes simplifie considérablement le fonctionnement.

En outre, les systèmes répondent aux exigences de la protection contre les explosions(ATEX). Le respect systématique des prescriptions pertinentes en matière de zones Ex et des directives de sécurité garantit un fonctionnement sûr de l'installation, même en cas de traitement de substances potentiellement explosives.

Les systèmes de granulation modernes se distinguent par des temps de processus courts, obtenus grâce à des phases de mélange, de granulation et de séchage optimisées. Des technologies d'entraînement et de commande efficaces permettent de coordonner précisément chaque étape du processus et de réduire les temps d'arrêt au minimum.

Un autre facteur central est une capacité de production élevée associée à une faible consommation d'énergie. Grâce à une gestion intelligente des processus, à un contrôle précis de la température et à des composants à faible consommation d'énergie, la productivité est maximisée sans augmenter les coûts énergétiques ou d'exploitation.

En outre, l'efficacité des ressources est au centre des préoccupations : l'utilisation de solvants est réduite au minimum techniquement nécessaire, tandis que les consommations d'air et d'eau sont significativement réduites grâce à des circuits fermés et des systèmes de séchage optimisés. Les installations allient ainsi rentabilité, durabilité et qualité maximale des produits.

Unedocumentation et une traçabilité sans faille sont indispensables dans la production pharmaceutique. C'est pourquoi les systèmes de granulation modernes disposent d'une gestion automatisée des recettes et des lots qui saisit, enregistre et évalue toutes les données de processus de manière centralisée. Les processus de production peuvent ainsi être surveillés de manière transparente et pilotés de manière reproductible.

Les installations doivent pouvoir fonctionner dans des conditions comparables, tant à l'échelle du laboratoire qu'à celle de la production , de sorte que les paramètres process soient directement transférables. Cette scalabilité garantit un développement efficace de nouvelles formulations et un transfert sans heurts vers la production commerciale.

Grâce à leur conception modulaire, les systèmes peuvent être adaptés de manière flexible aux différentes exigences des processus. Ils peuvent être combinés de manière transparente avec des étapes de processus en amont ou en aval, permettant ainsi une chaîne de production continue et intégrée.

De plus, l'architecture bien pensée du système permet une intégration dans des lignes de processus complètes et dans des systèmes MES de niveau supérieur.