L.B. Bohle - Les experts du coating

Lorsqu'il s'agit d'enrober des comprimés rapidement, sans problème et efficacement, les machines à comprimer de L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH (Ennigerloh) sont la référence depuis des années.
Le pelliculage pharmaceutique est une étape décisive du processus de fabrication de substances solides. Les comprimés sont souvent enrobés pour obtenir une modification de la libération du principe actif, pour protéger le principe actif de la lumière ou de l'humidité ou pour masquer un goût amer dans la formulation des comprimés. Les comprimés sont également masqués par une couleur ou recouverts d'un film afin de faciliter l'ingestion.
Le traitement des substances actives dans l'enrobage des comprimés, l'enrobage des substances actives, prend de plus en plus d'importance. Il est possible de réaliser aussi bien des préparations combinées que la combinaison de deux principes actifs incompatibles dans une forme médicamenteuse. De plus, il est possible de combiner différents profils de libération du même principe actif. Le noyau contient le composant à libération lente et l'enrobage du comprimé la dose initiale à libération rapide. Les approches de formulation comportent parfois jusqu'à quatre types d'application de film différents. Il en résulte des temps de processus longs. Pour pouvoir développer et produire avec succès de telles formulations, l'uniformité de l'enrobage des comprimés, ou coating uniformity, est une condition impérative.
Lors de l'enrobage des comprimés, l'interaction entre le mélange, la pulvérisation et le séchage est élémentaire. Les trois processus doivent se dérouler simultanément avec le bon réglage afin d'obtenir une uniformité d'enrobage optimale. Les machines à comprimés de L.B. Bohle sont à la pointe de la technologie dans ce domaine, avec les temps de processus les plus courts, garantissent les meilleurs résultats de production et offrent la meilleure combinaison des trois opérations de processus sur le marché :

Mélange

Il est essentiel que les noyaux des comprimés se déplacent régulièrement sous les cônes de pulvérisation, sans que les noyaux des comprimés ne soient soumis à des contraintes mécaniques et endommagés. La solution parfaite pour cela est un tambour de revêtement allongé (longueur par rapport au diamètre (L/D) > 1) avec les spirales de mélange soudées brevetées par L.B. Bohle. Les spirales de mélange garantissent un mélange constant et en douceur du lit de comprimés plat. Cela permet de réduire la pression de masse à l'intérieur du lit de comprimés. Le mouvement de rotation du tambour d'enrobage génère un mélange radial qui permet d'obtenir un lit de comprimés sans zone morte. Grâce au guidage continu à l'aide des doubles spirales, les comprimés ne subissent pas de fortes accélérations, de sorte qu'il n'y a pas de rupture de comprimés ni même de formation de jumeaux.

Pulvérisation

La géométrie du tambour permet d'obtenir la plus grande zone de pulvérisation possible dans le lit de comprimés en mouvement. Cela permet d'utiliser un grand nombre de buses de pulvérisation. Ainsi, les enrobeuses L.B. Bohle réduisent la durée du processus d'environ 30 % par rapport aux enrobeuses conventionnelles du marché avec des rapports L/D < 1 en raison de taux de pulvérisation plus élevés. Outre la suspension, le type de buse, le nombre de buses et leur distance par rapport aux comprimés sont particulièrement importants. Pour régler la distance buse-lit de comprimés, l'angle de pulvérisation des buses et les paramètres de pression pour l'atomisation, L.B. Bohle propose différentes solutions.

Séchage

Les pastilleurs de L.B. Bohle garantissent le meilleur transfert d'énergie et de matière grâce à un guidage modifié de l'air. L'air de traitement est introduit directement dans le lit de comprimés. Ainsi, l'air s'écoule directement et calmement dans le lit de comprimés et assure un séchage rapide de la suspension pulvérisée. Les buses de pulvérisation ne sont pas exposées au flux d'air entrant pendant toute la durée du processus, de sorte qu'elles restent froides pendant l'opération de pulvérisation. Cela permet de réduire au minimum les effets de séchage par pulvérisation et d'atteindre des efficacités d'enrobage de >95 %. Cet avantage est particulièrement important pour l'enrobage de substances actives, car il y a moins de pertes de pulvérisation et donc un enrobage plus uniforme des comprimés.

Une installation d'enrobage pour chaque exigence

L'enrobeuse de comprimés BFC est la version haut de gamme de toutes les enrobeuses de L.B. Bohle et se distingue par sa grande efficacité, sa performance optimale et ses pertes de pulvérisation minimales. Le BFC permet de réduire la durée du processus d'environ 30 % tout en conservant la meilleure uniformité d'enrobage. L'installation de lavage haute pression intégrée garantit un Cleaning-In-Place (CIP) avec des résultats de première classe. Les cuves BFC permettent de réaliser des charges de 50 à 980 litres. Grâce à des similitudes géométriques, un scale-up est possible, comme pour tous les
L.B. Bohle Coaters, est possible sans problème.
Le BTC est la variante économique pour toutes les applications d'enrobage. Avec le BTC, L.B. Bohle propose une installation économique pour des processus de production pharmaceutique plus efficaces et plus longs.
Le BFC Tripan est une installation particulièrement polyvalente qui peut fonctionner avec trois tambours. Il est ainsi possible de réaliser des charges de 7 à 75 litres. Les tambours se changent facilement et rapidement à l'aide d'un dispositif de levage.
L.B. Bohle a également la solution optimale pour la recherche et le développement. La fontaine de laboratoire BFC 5 est un appareil autonome. Le BFC 5 peut être utilisé avec deux tambours différents, permettant une gamme de tailles de lots de 2 à 13 litres.
L.B. Bohle répond à la demande accrue de procédés continus avec le coater continu KOCO®. Le KOCO® est basé sur le design éprouvé et breveté de tous les pastilleurs de L.B. Bohle. L'analyse du processus s'effectue via une sonde Raman intégrée.

Containment - Pas de problème !

Le nombre et l'étendue des applications de confinement dans la production pharmaceutique ont considérablement augmenté ces dernières années. Ainsi, L.B. Bohle a souvent pu réaliser des solutions de confinement dans le domaine du coating dans toutes les classes de toxicité. Les cuves de confinement se distinguent entre autres par le réglage automatique des buses, la mesure infrarouge de la température du produit, le raccordement pour le nettoyage et le séchage ainsi que l'intégration technique de commande des clapets de confinement ou par des portes latérales avec des joints gonflables.

Tambour d'enrobage fendu pour mini-comprimés

Les mini-comprimés offrent l'avantage de pouvoir administrer plusieurs comprimés ensemble pour l'application de la dose unique requise, si nécessaire. Dans un tambour d'enrobage spécialement fendu et pourvu d'une perforation correspondante, il est possible d'enrober non seulement des comprimés de taille normale, mais aussi des petits noyaux d'un diamètre de 1,5 millimètre.

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